Un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo que evalúa la seguridad y eficacia de la efruxifermina en sujetos con cirrosis compensada debido a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)/ esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica
Investigador Principal: Marco Arrese
Intervención: Efruxifermina
Objetivo principal: Evaluar el efecto de la Efruxifermina en comparación con el placebo sobre la mortalidad por todas las causas y los resultados clínicos relacionados con el hígado, medidos por el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos predefinidos y adjudicados en sujetos con cirrosis compensada debido a cirrosis compensada debido a esteatohepatitis no alcohólica/ esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica
Criterio de inclusión principal: 1. Historial o presencia de diabetes tipo 2 (DT2) determinada por el historial médico o por los valores de laboratorio en la selección si no se diagnosticó previamente (es decir, HbA1c ≥6,5 %) o 2 de 4 componentes del síndrome metabólico (obesidad, dislipidemia, presión arterial elevada, glucosa elevada en ayunas).
2. Cirrosis compensada comprobada por biopsia (fibrosis en estadio 4) sin etiología competitiva para la enfermedad hepática. Se debe haber obtenido una muestra de biopsia hepática durante la selección o en los 365 días anteriores a la selección con confirmación de fibrosis en estadio 4 por parte de un patólogo (lectura central o local).
Lugar de realización: CICUC sede Marcoleta
Especialidad: Gastroenterología
Grupo etáreo: Adulto
Tipo de estudio: Intervencional
Fase: III
Condición/enfermedad: MASH
Sponsor: Akero Therapeutics
Inicio del estudio en el centro: 27 de junio de 2025
Finalización del estudio (estimado): 1 de septiembre de 2029
Código clinicaltrials.gov: NCT06528314
