Estudio para evaluar si survodutide ayuda a personas con esteatohepatitis no alcohólica/metabólica (NASH/MASH) con fibrosis hepática moderada o avanzada. Este ensayo es un ensayo fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de survodutide comparado con placebo en adultos con NASH/MASH y fibrosis F2-F3.
Investigador Principal: Marco Arrese
Intervención: Survodutide
Objetivo principal: Determinar si survodutide mejora la función hepática y tiene efectos beneficiosos sobre la enfermedad en adultos con NASH/MASH y fibrosis hepática moderada o avanzada, en comparación con placebo, evaluando eficacia y seguridad a largo plazo
Criterio de inclusión principal: Participantes adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de esteatohepatitis no alcohólica/metabólica (NASH/MASH) con un puntaje de actividad de enfermedad (NAS) ≥ 4 y fibrosis hepática moderada o avanzada, demostrado por biopsia dentro del periodo de selección o histórica hasta 6 meses antes de la aleatorización.
Lugar de realización: CICUC sede Marcoleta
Especialidad: Gastroenterología
Grupo etáreo: Adulto
Tipo de estudio: Intervencional
Fase: III
Condición/enfermedad: Esteatohepatitis no alcohólica/metabólica
Sponsor: Boeringer Ingelheim
Inicio del estudio en el centro: 1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (estimado): 27 de diciembre de 2031
Código clinicaltrials.gov: NCT06632444
