Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia de productos en investigación en participantes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria a esclerosis sistémica (SSc-ILD).
Investigador Principal: Antonia Valenzuela
Intervención: A. Amlitelimab; B. Nerandomilast (BI 1015550)
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de los tratamientos en investigación frente a placebo en la mejora de la función pulmonar, medida como cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta la semana 52 del tratamiento en participantes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Criterio de inclusión principal: Adultos (≥ 18 años) con diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) según criterios del 2013 ACR/EULAR con evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y función pulmonar restringida conforme a criterios del protocolo.
Lugar de realización: CICUC sede Marcoleta
Especialidad: Reumatología
Grupo etáreo: Adulto
Tipo de estudio: Intervencional
Fase: II
Condición/enfermedad: Esclerosis sistémica
Sponsor: Scleroderma Research Foundation (SRF)
Inicio del estudio en el centro: 28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (estimado): Noviembre de 2026
Código clinicaltrials.gov: NCT06195072
