Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
Investigador Principal: Reinaldo Uribe
Intervención: XEN1101
Objetivo principal: Evaluar el efecto de XEN1101 frente a placebo en la reducción de la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS) en sujetos con PGTCS, analizando eficacia y tolerabilidad como terapia adyuvante.
Criterio de inclusión principal: Participantes con probable o posible diagnóstico de PGTCS por al menos 1 año según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia, que estén en dosis estables de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (ASM) por al menos 1 mes antes de la selección y durante el estudio, y hayan tenido al menos 3 PGTCS en las 8 semanas previas.
Lugar de realización: CICUC sede Marcoleta
Especialidad: Neurología
Grupo etáreo: Adulto
Tipo de estudio: Intervencional
Fase: III
Condición/enfermedad: Epilepsia generalizada
Sponsor: Xenon
Inicio del estudio en el centro: 15 de julio de 2025
Finalización del estudio (estimado): 02 de diciembre de 2028
Código clinicaltrials.gov: NCT05667142
