Los ensayos clínicos, son investigaciones médicas en la que se prueban tratamientos, equipos o medicamentos en personas.
Se desarrollan bajo estricto cuidado de personal de la salud y sirven para determinar si estos tratamientos, equipos o medicamentos son eficaces y seguros. Se lleva a cabo en varias etapas (fases) para probar su efecto en personas sanas o con ciertas condiciones médicas.
El objetivo es mejorar las opciones terapéuticas disponibles y avanzar en la ciencia médica.
En el centro de Investigación Clínica de la UC – CICUC, trabajamos con varias patologías, como enfermedades al corazón, afecciones de la piel, cáncer, entre otras, con el fin de curarlas, prevenirlas o controlarlas, para así dar una mejor calidad de vida a nuestros pacientes.
Los ensayos clínicos nos ayudan a determinar si los nuevos tratamientos son seguros y efectivos. También nos permiten comparar estos tratamientos con los ya existentes. Se utilizan para evaluar nuevos:
• Métodos para diagnosticar y detectar enfermedades
• Medicamentos para tratar o prevenir enfermedades
• Dispositivos médicos
• Procedimientos
Muchos de los tratamientos estándar actuales comenzaron como ensayos clínicos. Estos estudios son herramientas fundamentales para desarrollar enfoques médicos nuevos y mejores.
Un estudio clínico está supervisado por un patrocinador de la industria farmacéutica y dirigido por un investigador principal, que es un médico con experiencia en el área del estudio. Además, un equipo de profesionales, incluyendo enfermeros/as, farmacéuticos y enfermeras/os coordinadores de investigación, quienes se encargan de llevar a cabo la ejecución del estudio junto con garantizar el cumplimiento de las normativas éticas y de seguridad de los participantes.
Participar en estudios clínicos ofrece múltiples beneficios, tanto personales como para la sociedad en general:
Beneficios personales
• Acceso a tratamientos innovadores: Los participantes pueden recibir terapias o medicamentos de última generación que aún no están disponibles en el mercado, lo que puede ser especialmente valioso para quienes padecen enfermedades sin opciones terapéuticas efectivas.
• Atención médica especializada y seguimiento continuo: Durante el estudio, los participantes reciben atención médica detallada y monitoreo constante por parte de profesionales de la salud, lo que puede mejorar el manejo de su condición y detectar posibles problemas de salud de manera temprana.
• Mayor comprensión de su propia salud: Al participar, los voluntarios adquieren conocimientos sobre su enfermedad o condición, lo que les permite tomar decisiones más informadas sobre su cuidado y bienestar.
• Cobertura de gastos: se cubren los costos relacionados con el tratamiento, exámenes y controles que señala el protocolo del estudio.
Beneficios sociales y científicos
• Contribución al avance de la medicina: La participación de voluntarios es esencial para el desarrollo de nuevos tratamientos, vacunas y procedimientos médicos que pueden beneficiar a futuras generaciones.
• Representación de diversas poblaciones: Al incluir voluntarios de diferentes edades, géneros y antecedentes, los estudios clínicos pueden desarrollar tratamientos más efectivos y seguros para una amplia variedad de personas.
• Fortalecimiento del compromiso cívico: Muchos participantes encuentran satisfacción personal al saber que están ayudando a mejorar la salud pública y apoyando a otros que enfrentan desafíos similares.
• Participar en un estudio clínico no solo brinda acceso a tratamientos innovadores, sino que también asegura un alto nivel de atención médica y supervisión.
Los tratamientos en estudio pueden causar efectos secundarios u otros riesgos para la salud, dado que se trata de terapias nuevas de las que no siempre se conocen todos los riesgos por adelantado.
Los riesgos varían según el estudio y se explican detalladamente en el documento de consentimiento informado el que se debe entender, comprender y firmar antes de participar en el ensayo clínico. Se pueden hacer preguntas todas las veces que sea necesario si algo no queda claro. Y aun después de firmarlo, puede abandonar el estudio en cualquier momento y optar por otros tratamientos.
Sí. Participar en un estudio clínico es completamente voluntario y se puede decidir renunciar al estudio en cualquier momento y por cualquier razón. No tendrá ninguna consecuencia, y el equipo de investigación le ayudará a realizar esta transición de manera segura, volviendo a su atención de salud habitual.
La elegibilidad varía según el estudio. Puede depender de factores como:
• Criterios específicos definidos por los protocolos de los estudios (criterios de inclusión/exclusión)
• Características de la enfermedad o condición medica
• Estado general de salud
El médico investigador y el coordinador de investigación ayudarán a determinar si el estudio es adecuado para el participante.
Algunos estudios también incluyen “voluntarios sanos”, es decir, personas sin enfermedades significativas que participan voluntariamente en la investigación para probar un nuevo fármaco, dispositivo o tratamiento. Son esenciales para comparar cómo afectan las nuevas técnicas a personas sanas en comparación con pacientes enfermos.
Los criterios son parámetros para seleccionar a los participantes de acuerdo con el protocolo del estudio.
• Criterios de inclusión: características que los participantes deben cumplir, como edad, diagnóstico, o un determinado estado de salud.
• Criterios de exclusión: condiciones que impiden la participación, como el uso de ciertos medicamentos, enfermedades previas, o embarazo entre otros.
Los ensayos clínicos se realizan en etapas llamadas fases. En cada fase, los investigadores buscan responder una pregunta distinta. Cada fase requiere un conjunto diferente de participantes, por lo que una persona participa solo en un ensayo a la vez.
Los estudios o ensayos clínicos se categorizan en cuatro fases:
• Fase 1: Seguridad
Esta es la primera vez que un nuevo tratamiento se prueba en personas, por lo que se incluyen pocos participantes.
El objetivo principal es determinar si el tratamiento es seguro.
Las personas en estudios de Fase I pueden estar sanas o tener la enfermedad que se investiga.
• Fase 2: Eficacia
Una vez que se confirma que el tratamiento es seguro, se realiza un estudio de Fase II para evaluar su eficacia. Los estudios de Fase II suelen incluir más participantes que los de Fase I.
• Fase 3: Compara un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar
Un estudio de Fase III compara un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar para determinar cuál es más seguro y efectivo.
Estos estudios incluyen un número elevado de participantes, a veces miles. Si un estudio de Fase III demuestra que el tratamiento funciona y es seguro, la FDA (Food and Drug Administration) o la EMA (European Medicines Agency) lo revisa para su aprobación.
• Fase 4: Utilidad del tratamiento para otras condiciones
Se realiza después de que el tratamiento ha sido aprobado por la EMA o la FDA y está disponible al público. Estos estudios analizan si el tratamiento es útil para otras condiciones o si presenta problemas a largo plazo.
En un estudio aleatorizado, los participantes se asignan a distintos grupos al azar:
Grupo control: Recibe el tratamiento estándar o un placebo (una sustancia sin efectos terapéuticos).
Grupo de tratamiento: Recibe el tratamiento en estudio
Ni los participantes ni los investigadores eligen el grupo; un sistema informático lo determina al azar, lo que evita sesgos en la asignación.
En algunos estudios luego de un periodo y teniendo resultados positivos con el producto de investigación se pasa una fase de etiqueta abierta donde todos los participantes del grupo control reciben el tratamiento del estudio.
Un estudio ciego (blinded), es cuando los participantes no saben si están recibiendo el tratamiento en estudio o un placebo. Existen dos tipos:
• Estudio simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento reciben, pero los investigadores sí.
• Estudio doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el placebo y quién el tratamiento. Solo el farmacéutico del estudio tiene esa información.
Si es necesario por motivos médicos, se puede revelar qué tratamiento estás recibiendo.
Siempre puede solicitar los resultados del estudio si estás interesado.
Existen varias formas de participar en un ensayo clínico del Centro de Investigación Clínica UC (CICUC):
• Por correo electrónico: Se puede escribir a estudiosclinicos@uc.cl para recibir orientación sobre los estudios disponibles.
• A través del sitio web: Completando el formulario de preinscripción disponible en https://www cicuc.uc.cl (verificarl) o https://www.ucchristus.cl/informacion-al-paciente/centro-de-investigacion-clinico-uc
• Vía redes sociales: También se puede completar el formulario de contacto disponible en el perfil de Instagram: @estudiosclinicos.cicuc.
• Solicitando una hora médica: Agenda una consulta con el médico investigador responsable del estudio en el que estás interesado/a.
Si se está considerando participar, asegurarse de preguntar:
• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Qué pruebas y tratamientos implica?
• ¿Cuánto durará el estudio? ¿Requiere seguimiento a largo plazo?
• ¿Cómo afectará a mi vida diaria?
• ¿Cuáles son mis otras opciones de tratamiento si no participo?
• ¿Cuáles son los riesgos, beneficios y efectos secundarios posibles?
• ¿Tendré algún costo?
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se te entrega toda la información relevante sobre el estudio antes de participar. El médico investigador responsable explicará:
• Los beneficios esperados
• Los posibles riesgos
• Qué esperar durante el estudio
• Los derechos como participante
Se firmará un formulario de aceptación de participar, pero no está obligado a hacerlo. Además, el participante se puede retirar en cualquier momento, incluso después de firmar.
Antes de participar, el equipo de investigación explicará todos los detalles y responderá las preguntas. Durante el estudio:
• Conocerás el propósito, beneficios y riesgos
• Discutirás el tratamiento propuesto
• Revisarás tus derechos como participante
• Recibirás apoyo y monitoreo adicionales para garantizar tu seguridad
La participación es voluntaria y el participante se puede retirar en cualquier momento.
Los médicos investigadores siguen normas estrictas para garantizar el bienestar y la protección de los datos personales.
Participar en un estudio no afectará:
• La calidad de la atención que se recibe
• La relación con el médico
• El acceso a atención médica
Siempre se puede decidir dejar el estudio.
Solo el equipo de investigación tendrá acceso a la información, y están capacitados para proteger la privacidad.
Siempre tienes derecho a:
• Pedir información
• Decidir no participar en un estudio
• Comprender completamente tu diagnóstico y plan de tratamiento
• Retirarse del estudio clínico en cualquier momento
• Recibir atención segura y respetuosa